Technicien Assurance Qualité (H/F)
EN BREF
Le technicien assurance qualité est un animateur de proximité dont le rôle est de faire passer sur le terrain auprès des équipes, la politique qualité de l’entreprise.La politique qualité d’une entreprise repose à la fois sur la réglementation en vigueur pour le secteur d’activité concerné et sur des règles propres à cette entreprise dépendant principalement de la nature de ses activités. Cette politique se traduit par la mise en place de critères de qualité.
Ses missions et ses outils
Le technicien assurance qualité a pour mission de sensibiliser et d’accompagner l’ensemble des salariés de l’entreprise dans la mise en œuvre de cette politique.
Ses outils sont les procédures, indicateurs, audits… qu’il contribue à élaborer, à diffuser parfois en faisant des formations, et à en contrôler l’efficacité sur le terrain.
Il peut être amené à mettre en place des actions préventives et correctives.
La politique qualité est applicable à tous les secteurs de l’entreprise mais est particulièrement développée au niveau des activités de R&D, de procédés et de production.
Son action s’applique à l’ensemble du personnel.
Compétences et qualités requises
Il doit bien connaître les activités, les équipements et les processus de l’entreprise.
Il a une formation en chimie et/ou en qualité et a une bonne maîtrise de la réglementation.
On lui demande de la rigueur, de la méthode, une capacité à travailler en équipe et à convaincre et un sens de la pédagogie.
De nombreux domaines et secteurs d'activités concernés
Ce métier est présent dans toutes les branches de l’industrie. Pour ce qui concerne la chimie on le retrouve en R&D, en procédés et en production. Il est aussi présent en parachimie (cosmétiques, peintures, adhésifs, matériaux, agrochimie, verres, plasturgie, élastomères…) et dans d’autres secteurs (pharmacie, énergie, automobile, aéronautique, nucléaire, environnement….).
Spécificités de la formation
Le métier de technicien assurance qualité est accessible après un BAC+2 (BTS ou DUT Chimie …) ou un BAC+3 (licence professionnelle chimie, assurance qualité…). Ces formations se font en formation initiale ou dans certains cas dans le cadre d’un contrat d’alternance en entreprise.
Spécialiste / Attaché Affaires réglementaires (H/F)
EN BREF
Le spécialiste ou attaché affaires réglementaires a la responsabilité de mettre en oeuvre les actions permettant de garantir la conformité réglementaire des produits de l’entreprise.Pour un produit nouveau, le spécialiste ou attaché affaires réglementaires est en charge de la constitution et la rédaction du dossier réglementaire ou dossier d’homologation. Il apporte un soutien opérationnel à l’ensemble des équipes impliquées dans la constitution de ce dossier et en particulier les équipes de R&D, de développement, de production, de qualité et de marketing. Il rédige les procédures internes.
Il assure le dépôt auprès des autorités réglementaires et le suivi des étapes d’enregistrement.
Pour un produit déjà commercialisé, il prépare l’ensemble des éléments permettant d’assurer le renouvellement des autorisations de commercialisation.
Double compétence
Le spécialiste ou attaché affaires réglementaires s’appuie sur une double compétence, scientifique dans le domaine considéré et juridique afin de maîtriser l’ensemble des aspects réglementaires. Il doit être organisé, rigoureux, bon négociateur et bon rédacteur.
Où travaille-t-il ?
Il peut travailler au sein d’une entreprise (c’est le cas pour les grandes entreprises), pour un cabinet externe ou dans un organisme de réglementation.
On trouve des spécialistes/attachés affaires réglementaires dans de nombreux secteurs d’activité : chimie, pharmacie, agrochimie, cosmétique, agroalimentaire…
Spécificités de la formation
Le spécialiste ou attaché affaires réglementaires a une formation BAC+5 (ingénieur, master ou doctorat dans le domaine scientifique considéré + formation juridique).
Ressources associées
Responsable Assurance Qualité (H/F)
EN BREF
Le responsable Assurance Qualité est le garant de l’application des bonnes pratiques « Qualité » au sein de l’entreprise.La maîtrise de la qualité représente un enjeu majeur pour l’entreprise. Le responsable assurance qualité a la responsabilité de définir une politique qualité spécifique à l’activité en cohérence avec la réglementation en vigueur qu’il soumettra à la direction de l’entreprise. Il est amené à faire vivre cette politique dans tous les secteurs de l’organisation, de la R&D à la commercialisation, et en particulier pour la production.
Ses missions
Il a la responsabilité de décliner la politique qualité au sein des équipes, faire connaître les procédures à appliquer et assurer la formation des personnels concernés. Il met en place des indicateurs et pilote des procédures d’audit, il prend en compte les éventuels dysfonctionnements et met en place si nécessaire des mesures correctives.
Il conduit également des démarches d’amélioration permanente en impliquant les équipes sur le terrain. En effet, la conduite d’une démarche qualité efficace nécessite une adhésion totale du personnel de l’entreprise.
Les qualités requises
Pour cela, le responsable assurance qualité est un bon communicant, un bon négociateur, un homme/femme de terrain qui doit posséder des qualités de pédagogue pour convaincre et entraîner les équipes des différents domaines : R&D, procédés, production analyse et QHSE.
Rigoureux, méthodique et possédant d’excellentes qualités d’analyse, il appuie son action sur une double compétence : en qualité d’une part et d’autre part dans le domaine d’application concerné.
Où travaille-t-il ?
On trouve des responsables assurance qualité dans de très nombreux secteurs d’activités : chimie, pharmacie, agrochimie, cosmétique, agroalimentaire, pétrole, plasturgie, caoutchouc, nucléaire…
Spécificités de la formation
Le responsable assurance qualité a un niveau de formation BAC+5 (ingénieur ou master Pro, formation Chimie, Qualité, pharmacien pour l'industrie pharmaceutique). Ces formations se font en formation initiale ou dans certains cas dans le cadre d’un contrat d’alternance en entreprise.
Ressources associées
Responsable / Directeur des affaires réglementaires (H/F)
EN BREF
Le responsable ou directeur des affaires réglementaires a la responsabilité d’animer la politique technico-réglementaire de l’entreprise, permettant la commercialisation des produits nouveaux et le maintien des produits existants.Le responsable ou directeur des affaires réglementaires définit, propose, met en œuvre et développe la stratégie réglementaire sur la base des contraintes légales et en fonction des politiques R&D et commerciale de l’entreprise.
Ses missions
Il s’assure de la qualité des dossiers soumis aux autorités d’enregistrement pour les produits nouveaux ou les produits en cours de réexamen. Il doit faire preuve d’anticipation et s’adapter très rapidement à l’évolution de la réglementation. Il analyse et évalue en permanence tout type de risques liés à la vie du produit.
Il anime la relation avec les autorités d’enregistrement et veille à répondre rapidement à toute demande nouvelle. En interne, sa contribution est importante pour la mise en place des politiques commerciales et marketing.
Il anime une équipe de spécialistes ou attachés affaires réglementaires qu’il a la responsabilité d’évaluer et de développer.
Compétences et qualités requises
Ce responsable s’appuie sur une double compétence, scientifique dans le domaine considéré et juridique afin de maîtriser l’ensemble des aspects réglementaires.
En bon manager, il est organisé, possède des capacités d’anticipation. Il est un bon négociateur et a une excellente capacité à convaincre.
Où travaille-t-il ?
Il peut opérer au sein d’une grande entreprise, dans un cabinet extérieur ou au sein d’un organisme de réglementation. On trouve des responsables/directeurs des affaires réglementaires dans de nombreux secteurs d’activité : chimie, pharmacie, agrochimie, cosmétique, agroalimentaire…
Spécificités de la formation
Le responsable ou directeur affaires réglementaires a un niveau de formation BAC+5 (ingénieur, master ou doctorat dans le domaine scientifique considéré + formation juridique).
Les métiers de la chimie, de la pharmacie, de l’agrochimie, de la cosmétique de l’agroalimentaire… sont soumis à une réglementation rigoureuse qui s’exerce à travers deux activités complémentaires : l’assurance qualité et les affaires réglementaires. Ces deux activités doivent traduire la capacité de l’entreprise à maîtriser totalement la qualité, à contrôler les risques inhérents à l’activité, à respecter strictement la réglementation en vigueur et à prendre en compte immédiatement toute évolution de cette réglementation.
Le système d’assurance qualité
Le système d’assurance qualité de l’entreprise repose sur la mise en place d’un référentiel documentaire et de pratiques constitués de règles, de procédures, d’indicateurs, d’audits, de démarches de contrôles et de suivi, de mise en œuvre de pratiques d’amélioration permanentes et de formations. La qualité concerne les produits, les équipements, les pratiques et les procédures dont la capacité à respecter et faire évoluer les règles en matière d’hygiène, de sécurité et de protection de l’environnement.
Son efficacité : pourquoi et comment
La démonstration de l’efficacité du système d’assurance qualité a une vocation à la fois interne et externe à l’entreprise. En interne, il permet de donner des gages aux collaborateurs sur la capacité globale de l’entreprise à faire évoluer son efficacité et ses niveaux de compétences. En externe il contribue vis-à-vis des clients à obtenir leur confiance, et à en gagner d’autres et ainsi améliorer les résultats économiques.
Pour être efficace, une démarche qualité doit être fortement supportée par la direction générale de l’entreprise et obtenir l’adhésion de l’ensemble du personnel. Ces conditions remplies, l’entreprise pourra s’engager dans une démarche vertueuse d’amélioration en continue de la qualité. Des certifications internationales peuvent être obtenues ; elles portent le nom de normes ISO…
L’assurance qualité est gérée par un responsable ou une équipe de spécialistes qui travaillent en interaction avec l’ensemble des équipes de l’entreprise.
Les affaires réglementaires
Les affaires réglementaires ont pour objectifs de garantir la conformité des produits de l’entreprise par rapport à la réglementation en vigueur. Ces exigences sont valables aussi bien pour un nouveau produit qui doit être mis sur le marché que pour des produits déjà commercialisés et qui devraient être réexaminés à la lumière d’une évolution de la réglementation. Les secteurs principalement concernés sont ceux de la chimie, de la pharmacie, de l’agrochimie, de la cosmétique de l’agroalimentaire…
Des exigences spécifiques
Les exigences en matière réglementaire sont spécifiques aux différents secteurs d’activité, elles passent systématiquement par la constitution d’un dossier documentaire appelé selon les cas : dossier d’enregistrement, d’homologation ou réglementaire.
À titre d’exemple, la commercialisation d’une nouvelle molécule active dans l’industrie pharmaceutique nécessite la constitution d’un dossier d’homologation ou d'enregistrement extrêmement détaillé qui sera soumis aux autorités de santé pour l’obtention de l’AMM (autorisation de mise sur le marché). Le dossier d’enregistrement comprend différents volets :
- qualité avec les données physico-chimiques, les procédures de contrôle de qualité et de reproductibilité les données de fabrication industrielle…
- sécurité concernant, lors de l’étude préclinique, les données toxicologiques, pharmacologiques et pharmacocinétiques…
- efficacité lors des résultats cliniques de la phase I à la phase III afin d’établir le rapport bénéfice/risque et permettre de statuer sur la commercialisation du produit.
Les exigences réglementaires pour développer un nouveau produit phytosanitaire sont sensiblement identiques, avec un volet important concernant l’écotoxicologie et l’impact sur l’environnement.
La réglementation européenne
De plus, depuis 2006, une nouvelle réglementation européenne impose à tous les industriels de la chimie d’enregistrer tous leurs produits (intermédiaires ou produits finis) auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), afin d’en connaître l’impact potentiel sur la santé et l’environnement. Il s’agit de la directive REACH.
Qui pour assurer cette activité ?
Les équipes d’affaires réglementaires sont internes à l’entreprise pour les grosses structures. Les structures plus petites peuvent faire appel à des cabinets spécialisés.
Ces métiers accueillent aussi bien les femmes que les hommes.